Téléchargez le cahier des charges Diag DM à remplir dans le cadre de votre aide au financement.
Aide au financement
Diagnostic Dispositif Médical
Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique
Vous
Votre besoin
Mettre en place un système de management de la qualité / Obtenir un marquage CE / Réaliser un protocole d’étude clinique.
Bpifrance
La solution Bpifrance
La prestation est réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance et recouvre :
- Volet 1 : La mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485,
- Volet 2 : La constitution ou la mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D
- Volet 3 : La conception et la rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d’affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit.
Votre profil
PME fabricante d’un DM ou DM/DIV.
Modalités
Les trois volets sont cumulables et activables une fois chacun par entreprise.
Montant
De 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
Durée
18 mois maximum.
CDC Diag DM
Accompagnement
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